介绍

复宏汉霖是一家中国领先的生物医药,旨在为全球患者提供质高价优的创新生物药,产品覆盖肿瘤、自身免疫性疾病等领域。自2010年成立以来,以全球联动、整合创新为产品开发理念,在中国上海、台北和美国加州均设有研发实验室,具备了两岸三地协同增效的突出优势。复宏汉霖主要的产品开发策略是仿创结合,从生物类似药起步,逐步开发创新型单抗产品,结合自主开发的抗pd-1单抗和抗pd-l1单抗为核心,在国内率先推出免疫联合疗法,前瞻性布局了一个多元化、创新单抗及肿瘤免疫联合疗法管线,打造出研究、开发、商业化生产的综合性生物医药全产业链平台。



     的创始人刘世高博士和姜伟东博士均拥有超过20年的治疗药物开发一手经验,曾在国际顶级生物制药担任药物研发、生产及质量管理等方面的领导职位。在愿景和以科学为导向、务实及精英的企业文化的鼓舞和吸引下,汇聚了一群优秀的专家,拥有领先跨国制药的药物开发、cmc、工厂设计、药品生产管理、质量与合规、临床开发、药政事务、商业化等方面的丰富行业经验。

     2015 年,复宏汉霖于上海市漕河泾高新技术开发区建成以一次性生物反应器等设备为核心技术的生物药生产基地,并已通过欧盟质量受权人(qp)检查及中国国家药品监督管理局 gmp 认证。2017 年 12 月,复宏汉霖与上海市松江区人民政府正式签署协议,于上海市松江区投资设立复宏汉霖松江生物医药产业化基地,该基地位于国家级上海松江经济技术开发区西部科技园区,占地面积约 200 亩,建成后将成为国内大型生物医药生产基地。基地严格按照国际 gmp 标准设计,充分应用国际新技术,将满足生物医药自动化、信息化、智能化国际水平(医药工业 4.0),符合低碳、节能、环保等设计理念。基地未来将满足 20 到 30 个产品全球销售的产能需求,其中包括 5 到 10 个生物类似药产品,10 到 20 个创新药产品,主要用于肿瘤等疾病的治疗。 

     目前,复宏汉霖以累计获得全球29个临床试验许可(覆盖13个产品、2个联合治疗方案的23项适应症治疗)的优异成绩实力领跑国内单抗生物医药领域。其中,首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)已获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药,同时也将是国内首个根据《生物类似药指导原则》商业化生产的单抗生物类似药。hlx03(阿达木单抗注射液)于2019年1月获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。hlx02(注射用曲妥珠单抗)相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,于2019年4月获国家药监局新药上市申请受理。