产品领域

复宏汉霖专注于国内领先、国际高水准的靶向性单克隆抗体药物的开发,包括单抗类似药、生物改良药、创新型单抗以及抗体偶联药物等。


目前,复宏汉霖以累计获得全球29个临床试验许可(覆盖13个产品、2个联合治疗方案的23项适应症治疗)的优异成绩实力领跑国内单抗生物医药领域。其中,首款重磅产品汉利康®(利妥昔单抗)已获国家药监局上市注册批准,成为首个获批上市的国产生物类似药,同时也将是国内首个根据《生物类似药指导原则》商业化生产的单抗生物类似药。另一重磅产品hlx03(阿达木单抗注射液)于2019年1月获国家药监局新药上市申请受理,现已纳入优先审评程序。hlx02(注射用曲妥珠单抗)相继在中国大陆、乌克兰、欧盟波兰和菲律宾全面启动国际多中心3期临床试验,成为国内首个开展国际多中心3期临床研究的生物类似药,于2019年4月获国家药监局新药上市申请受理。





(1)生物类似药毋须进行2期临床试验。

(2)hlx01的3期临床试验专注于治疗cd20阳性弥漫性大b细胞淋巴瘤,此乃非霍奇金淋巴瘤的最常见亚型。由于hlx01的参照药品美罗华在中国获批准用于治疗三种非霍奇金淋巴瘤亚型( 即弥漫性大b细胞淋巴瘤、复发或难治性滤泡中心淋巴瘤及先前未接受治疗的cd20阳性1l?!v期滤泡性淋巴瘤),hlx01新药上市申请包括针对全部三种适应症的申请。

(3)阿根廷、巴拉圭、乌拉圭及玻利维亚。

(4)hlx02的3期临床试验专注于治疗her2阳性转移性乳腺癌。由于hlx02的参照药曲妥珠单抗在中国获批准用于治疗her2阳性早期乳腺癌、her2阳性转移性乳腺癌及her2阳性转移性胃癌,计划在hlx02新药上市申请中包括针对全部三种适应症的申请。hlx02的3期临床试验已完成受试者入组。

(5)欧洲、中东-北非(「mena」 ) 及独立国家联合体(「cis」 ) 超过70个司法权区。

(6)澳大利亚、新西兰、哥伦比亚及马来西亚。

(7)hlx03的3期临床试验专注于治疗斑块状银屑病。由于hlx03的参照药阿达木单抗在中国获批准用于治疗斑块状银屑病、类风湿性关节炎及强直性脊柱炎,计划在hlx03新药药证申请上市申请中包括针对全部三种适应症的申请。hlx03的3期临床试验已完成受试者入组。

(8)hlx04的3期临床试验专注于治疗转移性结直肠癌。由于hlx04的参照药品安维汀在中国获批准用于治疗转移性结直肠癌及不可切除、局部晚期、复发性或转移性非鳞状非小细胞肺癌,计划在hlx04新药上市申请中包括针对全部两种适应症的申请。

(9)对外授权予上海景泽。

(10)包括晚期胃癌、胃食管结合部腺癌、非小细胞肺癌及转移性结直肠癌。

(11)被视为生物创新药产品,原因是在中国原研药物尚未就相关适应症获得批准。

(12)大中华区及东南亚、中亚及南亚的部分国家。