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複宏漢霖首款產品漢利康®獲批 開啟中國生物類似藥新時代

發布時間:2019-02-25

漢利康®為中國首個獲批的生物類似藥。


複宏漢霖旗下首款產品——自主研發的首個單抗藥物漢利康®獲國家藥監局批準,用於1)複發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤;2)先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;3CD20 陽性彌漫大B細胞性非霍奇金淋巴瘤 (DLBCL)的治療。


漢利康®豐富了淋巴瘤患者的治療選擇,增強了高品質生物藥的可及性,惠及更多淋巴瘤患者。


國產利妥昔單抗漢利康®填補了中國生物類似藥市場的空白,承載著屬於中國生物醫藥行業的民族自豪。

 

2019225日,上海——複宏漢霖於今日宣布,旗下首款產品——自主研發的首個單抗藥物漢利康®(利妥昔單抗注射液)已獲國家藥品監督管理局(NMPA)批準,用於1)複發或耐藥的濾泡性中央型淋巴瘤;2)先前未經治療的CD20 陽性III-IV 期濾泡性非霍奇金淋巴瘤;3CD20 陽性彌漫大B細胞淋巴瘤 (DLBCL)的治療,即獲批原研利妥昔單抗在中國的所有適應症1。作為中國首個生物類似藥,漢利康®的獲批填補了我國生物類似藥市場的空白,增強了高品質生物藥的可及性,從而惠及更多淋巴瘤患者。

 

一直以來,非霍奇金淋巴瘤患者及家屬承受著極為沉重的經濟負擔,他們始終期待著具有價格優勢,同時質量、安全性和有效性有所保障的藥物。利妥昔單抗是首個用於治療癌症的單克隆抗體藥物,其聯合化療是非霍奇金淋巴瘤的治療金標準。相信,中國自主研發的利妥昔單抗的獲批將為市場提供更多優質的治療選擇,也能降低患者的經濟負擔,提高藥物可及性。

 

複宏漢霖聯合創始人、總裁兼首席執行官劉世高博士表示:“今天,對於複宏漢霖來說,是個極具紀念意義的日子。漢利康®不僅是複宏漢霖獲批的第一個產品,也是中國自主研發的第一個真正意義上以生物類似藥路徑申報上市的單抗生物藥,對於這樣一款裏程碑式的產品的獲批,深感自豪。接下來,將全力推進漢利康®的上市計劃,希望可以盡快納入醫保,讓更多患者盡快用上、用得起高質量的生物類似藥。”

 

複宏漢霖聯合創始人、首席科學官薑偉東博士表示:“堅守質量,從患者的需求出發,這是複宏漢霖從成立之初就開始做並將一直做下去的事情。在漢利康®早期開發時,發現氨基酸序列與原研藥不一致,馬上決定修改序列,重新進行細胞株構建,直至做出與原研高度相似的漢利康®。”

 

近年來,為了大力發展生物類似藥,國家出台了《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》等一係列政策,對這類藥品的研發、申報注冊、療效安全性等方麵進行了規範。生物類似藥是指在質量、安全性和有效性方麵與已獲批準注冊的參照藥具有相似性的治療用生物製品。與化學仿製藥100%複製原研藥不同,生物藥分子量大、結構與理化性質複雜,對環境敏感度高,因此研發人員需要通過反向工程來探索生物類似藥的生產工藝,找出適合細胞的培養環境,再通過與原研藥的頭對頭對比研究來證明生物類似藥與原研藥的藥代動力學、療效和安全性都是高度類似的。

 

漢利康®的批準是基於對該產品一係列研發數據的審查,包括廣泛的功能表征,臨床前研究,以及人體藥代動力學、免疫原性、安全性和有效性的三個臨床試驗(1a1b3期臨床試驗)數據都證明了其與原研產品在療效和安全性等方麵沒有臨床意義上的差異。其中3期治療彌漫大B細胞淋巴瘤的多中心、隨機、雙盲、頭對頭與原研對比臨床試驗結果表明,漢利康®與原研利妥昔單抗聯合化療CHOP6周期最佳總緩解率分別為92.5%92.1%,療效等效性獲得證實2

 

此次漢利康®的獲批打破了中國單抗市場被外資藥企壟斷的格局,承載著屬於中國生物醫藥行業的民族自豪。目前,漢利康®對類風濕關節炎治療的3期臨床試驗也已啟動,將造福更多疾病領域的患者。作為一家創新型生物醫藥企業,複宏漢霖致力於開發更多優質生物藥,兌現“可負擔的創新”的企業承諾,服務中國乃至全球更多患者,引領中國高品質生物藥產業的創新發展。


淋巴瘤及其治療

淋巴瘤是最常見的血液係統惡性腫瘤之一,我國淋巴瘤的發病率約為5.94/10萬人3,其中非霍奇金淋巴瘤約占所有淋巴瘤病例的90%,且發病率逐年升高。非霍奇金淋巴瘤的病理類型繁雜,治療方式多樣4,但利妥昔單抗聯合化療(免疫化療)已成為國內外治療非霍奇金淋巴瘤的首選標準方案。無論是CHOP(環磷酰胺、阿黴素、長春新堿、強的鬆)還是CVP(環磷酰胺、長春新堿和強的鬆)聯合利妥昔單抗,均明顯改善患者的近期和遠期療效包括總生存期5, 6

 

關於複宏漢霖

上海複宏漢霖生物技術股份有限由複星醫藥與海外科學家團隊於20102月合資組建,主要致力於應用前沿技術進行生物類似藥、生物改良藥以及創新型單抗的研發及產業化,在中國上海、台北和美國加州均設有研發中心,產品覆蓋腫瘤、自身免疫性疾病等領域。

 

截至2019225日,複宏漢霖13個產品、1個聯合治療方案已完成22項適應症的臨床試驗申請,累計獲得全球範圍內29個臨床試驗許可(中國大陸19個,中國台灣3個,美國3個,歐盟、澳大利亞、烏克蘭和菲律賓各1個)。